ЗАО «РЕСТЕР»

Фармацевтическое предприятие "Рестер" является производителем инфузионных растворов на очень сложном и ответственном рынке лекарственных средств. Занимаясь организацией производства инфузионных растворов, основной упор мы делали на мировые стандарты - правила GMP, чем и был обусловлен выбор оборудования, состава лабораторного комплекса, материалов для упаковки, асептических условий производства. Всё это - залог высокого качества выпускаемой нами продукции.

Создание предприятия "РЕСТЕР" - это наш первый шаг в развитии направления организации новых фармацевтических производств. Наша цель - создание ряда предприятий, объединенных в Мультимодульный Фармацевтический Центр, обладающий современными передовыми технологиями, развитой инфраструктурой, гибкой системой управления, соответствующий как российским, так и зарубежным стандартам и, как результат, производство высококачественных востребованных рынком лекарственных препаратов.

Наша компания заинтересована в организации совместного бизнеса и сотрудничестве, как с российскими, так и с западными фармацевтическими компаниями и торговыми организациями.

Мы открыты для диалога и готовы к обсуждению взаимовыгодных предложений о сотрудничестве.

О предприятии

Мы представляем Российское Фармацевтическое предприятие "РЕСТЕР" по производству инфузионных растворов в контейнерах из многослойной пленки на основе полипропилена, свободной от хлора.

Предприятие было спроектировано с нулевого цикла (green-field operation) шведской компанией "LUKI Engineering AB". Поставка и установка производственного оборудования, приемка и введение в эксплуатацию, а также валидация предприятия проведены компанией "LUKI Engineering AB" с участием чешской компании "Lab&Pharma" при технической поддержке Российской Государственной Внешнеторговой Ассоциации "Машиноэкспорт", хорошо известной на мировых рынках.

Соблюдая современные требования к качеству препаратов, материалом для упаковки выбрана многослойная пленка на основе полипропилена ("Propyflex" фирмы "Sengewald", Германия). Процесс производства, используемые технологии, производственное и лабораторное оборудование, техническое обслуживание, поддержание документации и квалификация персонала полностью соответствуют требованиям международных стандартов, в том числе и GMP ЕЭС.

Завод расположен в Республике Удмуртия, промышленно-развитом регионе к западу от Уральских гор и в 1000 км от Москвы. Наш регион известен своей хорошо развитой инфраструктурой, стабильной политической обстановкой и здоровым инвестиционным климатом.
"РЕСТЕР" - одно из немногих предприятий в России на сегодняшний день, выпускающее инфузионные растворы, которые не уступают по качеству продукции известных зарубежных фирм.

О производстве

Фармацевтическое производство соответствует требованиям международных стандартов и нормам европейского стандарта GMP (Good Manufacturing Practice)

Основные звенья технологического процесса:

Оборудование компаний VATTENTEKNIK (Швеция)

Приготовление раствора происходит в реакторах с применением магнитных мешалок, исключающих контакт раствора с внешней средой. Все параметры контролируются встроенными процессорами.

Оборудование компании GETINGE (Швеция)

При изготовлении пакетов используется многослойная пленка на основе полипропилена, свободная от хлора "PROPYFLEX" производства компании SENGEWALD (Германия).

Оборудование компании PLUMAT (Германия)

Для фильтрации растворов используются фильтры с размерами пор 1,0 мкм и 0,22 мкм фирмы PALL (Франция), установленные последовательно.

Розлив и укупорка раствора производится с помощью турбинных дозаторов производства компании PLUMATEX (Германия).

Стерилизация происходит в промышленном стерилизаторе проходного типа при температуре 121 °С в течение 20 мин. Весь цикл стерилизации длится примерно 80 минут.

Оборудование фирмы GETINGE (Швеция)

Визуальный контроль на механические примеси и упаковка готовой продукции.

На предприятии предусмотрен отдел контроля качества, состоящий из лабораторного комплекса:

Качество сырья и готовой продукции проверяется в соответствии с требованиями, регламентируемыми Российской фармакопеей и действующей нормативно-технической документацией.

Постадийный контроль обеспечивает наблюдение за процессом во всех предварительно установленных критичных точках.

Кроме ОКК функционирует отдел обеспечения качества со структурными подразделениями группы валидации, группы разработки и контроля документации, группы самоинспекции. Кроме этого в функции ООК входит проведение обучения и повышения квалификации работающего персонала.

О продукции

Сегодня инфузионные растворы в нашей стране выпускаются в нескольких видах упаковки (устаревшие стеклянные флаконы, мягкие пакеты из поливинилхлорида, жесткие полипропиленовые контейнеры). Мягкие пакеты из многослойной пленки на основе полипропилена - новейшая разработка, которую применяет наше предприятие. Для изготовления пакетов мы используем пленку "PROPYFLEX" фирмы "Sengewald", Германия. Многослойная полипропиленовая пленка по инертности и прозрачности не уступает стеклу, кроме того, пакет из пленки "PROPYFLEX" удобнее в эксплуатации - для процедуры инфузии не требуется дополнительная стерильная воздушная линия, дополнительный кронштейн для капельницы. Материал обладает высокой температурной устойчивостью, не теряет своих качеств при стерилизации (до 121 °С) и замораживании. Пустой пакет безопасно и легко утилизируется путем сжигания. Конструкция пакета предусматривает один или два порта (штуцера). Штуцер №1 в сборе с резиновой пробкой, алюминиевым колпачком и защитной пластиковой крышкой (контроль первого вскрытия), штуцер №2 в сборе с латексной пробкой и полимерным колпачком. Порты различной конструкции необходимы для экстренного введения дополнительных лекарственных средств и для возможности использования игл различной конструкции и пластиковых, и металлических.

Инфузионные растворы выпускаются объемом 100 мл, 250, 500, 1000 мл.

В настоящее время производятся инфузионные растворы, такие как изотонический 0,9% хлорид натрия; 5%, 10% раствор глюкозы; "Гемодез-Н".

В компетентных органах заканчивается регистрация таких препаратов как:

Срок их постановки на производство - I квартал 2003 г.

В перспективе планируется расширение номенклатуры инфузионных растворов и производство растворов для перитонеального и гемодиализа.

Качество производимых инфузионных растворов аналогично продукции таких известных компаний, как "FRESENIUS", "B.BRAUN", при значительно более низких ценах.

Предложение о сотрудничестве.

Настоящим мы хотели бы обратить Ваше внимание на перспективные возможности для быстро растущих фармацевтических компаний.
Эта информация будет прежде всего интересна тем компаниям, которые готовы использовать преимущество сложившейся в России ситуации, включая возможность проникновения на быстро развивающийся и потенциально перспективный рынок сбыта, уменьшения производственных затрат путем размещения наиболее трудоемких и энергоемких производств в стране, которая все еще значительно более конкурентоспособна в плане производственных затрат, даже по сравнению со странами Восточной Европы.

Наша компания заинтересована в организации совместного бизнеса и сотрудничества с российскими и западными фармацевтическими компаниями и торговыми организациями с целью создания новых фармацевтических производств (предпочтительно модульного типа), выпускающих новые для российского рынка фармацевтические препараты. Это сотрудничество мы видим в формах организации совместного предприятия или стратегического партнерства, а также привлечения дополнительных инвестиций, использования маркетинговых услуг партнера для продвижения фармацевтической продукции на российских и западных рынках, использование дилерских и дистрибьюторских сетей, использования торговой марки и т.д.

Мы готовы обсудить любые предложения о сотрудничестве на взаимовыгодной основе с потенциальными партнерами. Мы будем рады предоставить дополнительную техническую и коммерческую информацию по Вашему запросу.

Перспективы

Основные этапы дальнейшего развития фармацевтических производств на базе ЗАО "Рестер".

В качестве ближайшей перспективы расширения номенклатуры рассматривается подготовка производства аминокислот, растворов для проведения перитонеального и гемодиализа, растворов на основе гидрооксиэтилкрахмала.

В ближайшие планы компании входит инвестирование дополнительных средств для создания на базе имеющегося предприятия ряда новых фармацевтических производств модульного типа, которые в совокупности составят Мультимодульный Фармацевтический Центр.

Планируемые к выпуску препараты:

В соответствии с насущными потребностями практического здравоохранения нашей компанией предусмотрено создание современных производств по выпуску следующих групп лекарственных средств:

Новые производства планируется разместить на одном участке с заводом инфузионных растворов, на окраине города, в экологически чистой зоне. К участку подведены все необходимые коммуникации с учетом перспективных планов строительства.

Программа дальнейшего развития вышеупомянутых фармацевтических производств с современными условиями производства и контроля качества поддерживается Государственной Думой, Правительствами и Министерствами Здравоохранения России и Удмуртии.

Контактная информация: 

ЗАО Фармацевтическое предприятие "Рестер"

rester_logo.gif

Директор
Шемякин Сергей Васильевич

426075, РФ, Удмуртская республика, г.Ижевск, ул.Молодежная, 111
Тел.:+7 (3412) 20-78-77, 21-89-16
Факс:+7 (3412) 20-76-77, 91-70-19
Internet: www.rester.ru
E-mail: sales@rester.ru